EMA empfiehlt Zulassung neuer Therapie gegen metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine positive Empfehlung für die Zulassung von Daraxonrasib bei Erwachsenen mit metastasiertem Pankreaskarzinom nach Vorbehandlung ausgesprochen. In einer Phase-III-Studie verlängerte der Wirkstoff das mediane Gesamtüberleben im Vergleich zur Chemotherapie deutlich.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine positive Empfehlung für die Zulassung des Wirkstoffs Daraxonrasib unter dem Handelsnamen Rasonque gegeben. Betroffen sind Erwachsene mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mindestens eine Vortherapie erhalten haben. Die Entscheidung erfolgte im beschleunigten Verfahren.
In der zugrunde liegenden Phase-III-Studie mit 500 Teilnehmern erreichte das mediane Gesamtüberleben unter Daraxonrasib 12,4 Monate. Unter der Vergleichstherapie mit Chemotherapie lag dieser Wert bei 6,7 Monaten. Das progressionsfreie Überleben betrug 7,2 Monate gegenüber 3,6 Monaten.
Alle Studienteilnehmer hatten zuvor eine Erstlinien-Chemotherapie erhalten. Der Wirkstoff ist ein RAS(ON)-Inhibitor, der auf ein dauerhaft aktives RAS-Protein abzielt. Dieses Protein fördert bei etwa 90 Prozent der Pankreaskarzinome durch Mutationen das Tumorwachstum, wie der Experte Matthias Ebert von der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie erklärte.
Nebenwirkungen wie Hautausschlag, Durchfall und Mukositis traten häufig auf. Schwere Nebenwirkungen waren jedoch seltener als unter Chemotherapie und lagen bei 61,8 Prozent gegenüber 69,6 Prozent. Die Therapieabbrüche betrugen nur 1,2 Prozent.
In Deutschland erkranken laut Robert Koch-Institut und Krebsinformationsdienst jedes Jahr rund 20.000 Menschen an Pankreaskarzinom. Nur etwa jeder Zehnte überlebt fünf Jahre nach der Diagnose. Die Erkrankung wird meist spät erkannt.
Der Präsident der Deutschen Krebsgesellschaft, Thomas Seufferlein, bezeichnete das Mittel als entscheidenden Fortschritt im Kampf gegen diese Krebsform. Heilung bleibt nur bei früher Erkennung und vollständiger Operation möglich. Im metastasierten Stadium ist die Therapie palliativ.
Das Medikament ist seit Ende August 2026 in den USA für die gleiche Indikation zugelassen. Die EU-Kommission muss nun die finale Marktzulassung erteilen. In Deutschland ist die Verfügbarkeit noch unklar, wie Experte Matthias Ebert mitteilte.
Mutationen des RAS-Proteins kommen auch bei manchen Lungenkrebsfällen und etwa der Hälfte der Darmkrebsfälle vor. Weitere Studien zu Daraxonrasib laufen. Viele Patienten fragen bereits nach dem neuen Mittel, das Potenzial für Kombinationstherapien eröffnet.
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Dieser Beitrag wurde mit Hilfe künstlicher Intelligenz erstellt.