US-Behörde verkürzt Wartezeit für erste Studien am Menschen
Die FDA hat ein Pilotprogramm gestartet, das die Zeit bis zur ersten Anwendung neuer Wirkstoffe am Menschen deutlich reduzieren soll. Das Vorhaben ist Teil einer größeren Initiative, mit der die USA gegenüber China und anderen Ländern als Standort für klinische Forschung attraktiver werden wollen.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat ein neues Pilotprogramm zur Beschleunigung früher klinischer Studien eingeführt und nimmt Bewerbungen entgegen. Das Programm ermöglicht eine schrittweise Prüfung von Anträgen auf erste Versuche am Menschen durch die Zusammenarbeit mit ausgewählten Forschungseinrichtungen. Die Behörde will damit die derzeit bis zu zwei Jahre dauernde Phase von der Entdeckung eines Wirkstoffs bis zur ersten Anwendung am Menschen verkürzen.
Das Vorhaben ist Bestandteil der Operation Trialblazer, die das US-Gesundheitsministerium HHS im Juni angekündigt hat. Bis zu zehn qualifizierte Forschungseinrichtungen sollen ausgewählt werden, die gemeinsam mit pharmazeutischen Sponsoren teilnehmen. Die Bewerbungsfrist für diese Paare endet am 30. Oktober. Die FDA plant, acht bis zehn solcher Paare in die erste Kohorte aufzunehmen.
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